Hay muchos tipos de medicamentos, que se pueden dividir en formas de dosificación sólidas, semisólidas, líquidas y gaseosas. Entre ellos, la preparación sólida representa aproximadamente el 70% de todos los medicamentos, que es la principal forma de dosificación de los medicamentos. Tiene las ventajas de una buena estabilidad física y química, bajo costo de producción, fácil de tomar y transportar, por lo que es bienvenido por los pacientes.
La preparación de fármacos sólidos se basa en el polvo de fármacos como material de partida. Para garantizar la calidad del producto y el proceso de producción sin problemas de la preparación sólida, a menudo es necesario procesar y tratar medicamentos, como trituración, clasificación, mezcla, granulación, secado, prensado de tabletas, etc. En el proceso de producción de preparaciones farmacéuticas sólidas , la granulación es un proceso muy importante.
De acuerdo con la comprensión del proceso de granulación tradicional, es fácil usar el horno de mezcla y secado para afectar la calidad del producto. Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la producción y la calidad de los medicamentos, y garantizar la seguridad de los pacientes, China ha implementado el sistema de certificación GMP. Bajo este sistema, el diseño de la configuración de la planta y el equipo, el sistema de agua, ventilación y aire acondicionado, las condiciones del almacén, la gestión de producción y el sistema de archivos de gestión de calidad, la organización y otros aspectos enfrentan requisitos más estrictos. También incluye el requisito de prevenir la contaminación cruzada.
En este contexto, el proceso de granulación tradicional obviamente no puede cumplir con los requisitos de las empresas de certificación, y gradualmente se vuelve impopular, y nació un nuevo proceso de producción de "secado por ebullición de granulación húmeda eficiente", sus características obvias son: alta eficiencia de producción, ciclo corto, y en línea con los requisitos GMP, en la actualidad este nuevo proceso de granulación es ampliamente reconocido y aplicado por las empresas farmacéuticas.
El proceso de producción de "secado por ebullición de granulación húmeda de alta eficiencia" incluye dos partes: granulación húmeda de alta eficiencia y secado por ebullición. La granulación húmeda de alta eficiencia se refiere al proceso de granulación de mezcla, humidificación, agitación, granulación de corte de alta velocidad en el mismo contenedor del equipo, que se caracteriza por evitar la contaminación cruzada, operación conveniente, reducción de la intensidad de trabajo y cumplimiento de los requisitos GMP. El secado por ebullición es el mejor proceso. El material granular seco está en estado de ebullición en el flujo de aire caliente limpio. A través del intercambio de calor entre el aire caliente y el material, se realiza el secado rápido del material.
Vale la pena mencionar que aunque las ventajas del nuevo proceso de granulación son destacadas, la clave para el uso normal del nuevo equipo de proceso es el éxito de la depuración. Muchos usuarios informan que los problemas de calidad como "demasiados cabezales de material" a menudo aparecen en el proceso de puesta en marcha del equipo de granulación húmeda y secado por ebullición, lo que afecta seriamente el efecto de granulación.